La revisión, iniciada a instancias de las autoridades francesas debido a que se han registrado nuevos datos sobre una mayor frecuencia de reacciones adversas cutáneas graves con este medicamento en comparación con otras benzodiacepinas, afecta en España a un único medicamento con este principio activo, 'Myolastan', de Sanofi Aventis, que se utiliza ampliamente como relajante muscular. No obstante, estas reacciones adversas ya están descritas en la ficha técnica, recuerda la AEMPS.
Así, mientras dure esta revisión, realizada en el contexto del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), Sanidad estima que "no es necesario por el momento ningún tipo de acción adicional en los pacientes tratados con este medicamento".
Asimismo, Sanidad recuerda que este tipo de procedimiento se pone en marcha cuando alguno de los estados miembros o la propia Comisión Europea considera que puede ser necesaria una acción conjunta en toda la Unión Europea por un problema de seguridad, pero "el inicio del procedimiento no prejuzga el resultado final del mismo ya que los datos aportados por las autoridades francesas deben ser estudiados por el PRAC en el contexto de otros datos y consideraciones que se puedan aportar durante el procedimiento de arbitraje".
Cuando termine el proceso, la AEMPS informará a los pacientes y a los profesionales de su resultado y, en su caso, de las acciones llevadas a cabo.