Anticonceptivos de última generación, ¿riesgo de trombo?

  • El uso de estas píldoras puede causar graves efectos secundarios en tres de cada 10.000 casos. Tras la muerte de cuatro mujeres francesas, varias marcas se dejarán de vender en aquel país, mientras España y la UE revisarán sus riesgos. Una española, la deportista Helena Lloret, cuenta su caso.

En Francia, los casos de mujeres con graves problemas de embolia pulmonar, trombosis e infartos atribuidos al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) de tercera y cuarta generación afloran y la polémica lleva meses en los medios de comunicación. Y eso que Francia, a diferencia de EE.UU., suele ser un país poco alarmista a la hora de informar sobre salud. De hecho, en Estados Unidos 10.000 mujeres han llevado a los tribunales a los laboratorios Bayer, fabricantes de la píldora Yasmin, según informaba el Washington Post en abril de 2012.

¿Las razones? La mayoría de estas mujeres han demandado al gigante farmacéutico alemán tras sufrir algún trastorno tromboembólico, por no advertir en sus prospectos sobre el mayor riesgo asociado de desarrollar coágulos en la sangre y no es una advertencia gratuita: un coágulo puede afectar a los pulmones (embolia pulmonar), provocar una trombosis venosa profunda y trastornos de las arterias del cerebro o del corazón (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho). Por eso, Bayer tuvo que incluir el año pasado en las etiquetas de EE.UU. cuatro frases adicionales con advertencias sobre trombos y otros problemas vasculares.

No obstante, hay numerosos procesos judiciales en curso tanto en Francia, como en Canadá, Suiza, Bélgica, Australia y Alemania, donde los prospectos sí alertan de los potenciales peligros. Casi todas las víctimas son chicas jóvenes, sanas y sin otros antecedentes de riesgo, y los anticonceptivos aparecen como el único posible responsable del tromboembolismo, que en muchos casos les han provocado una severa discapacidad. Es más, la asociación alemana Risiko-Pille cree que 12 mujeres han muerto en su país por Yasmin, una de las píldoras de última generación más populares. Otras marcas también están siendo objeto de polémica y las víctimas de graves efectos secundarios que las consumían continúan aflorando en los medios galos, creando alarma.

En enero, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento vinculaba Diane 35, también de Bayer, a la muerte por trombosis venosas de cuatro francesas. Allí, donde 2,5 millones de mujeres usan estos fármacos, se dejarán de vender tanto Diane 35 como sus genéricos desde abril. Es más: en un hecho sin precedentes y a petición de las autoridades sanitaria francesas, la Agencia Europea del Medicamento –organismo encargado de autorizar la comercialización de fármacos en la UE– revisará los riesgos de todos los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación.

En consecuencia, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios ha comenzado a estudiar “si es necesario algún cambio en las condiciones de autorización de comercialización” de estos anticonceptivos y a “evaluar si la información proporcionada en las fichas técnicas y los prospectos es suficiente para que los profesionales sanitarios y las usuarias puedan tomar la mejor decisión sobre su tratamiento”.

En España, con un porcentaje de uso cercano al 20% (lejos de Francia o Alemania, con un 40%, o Portugal con el 50%), la píldora es el segundo método contraceptivo preferido, después del preservativo. Se comercializa una treintena de marcas de última generación, todas con precios similares, salvo los genéricos Dretine y Dretinelle –que tienen la misma composición que Yasminelle y el polémico superventas Yasmin–. Ambos genéricos, junto con Ovoplex, Gyneplen y el controvertido Diane 35, están financiados por la sanidad pública.

En total, las españolas consumen 18 millones de píldoras al año. La pregunta que muchos se hacen es por qué estas píldoras de tercera y cuarta generación, que son más caras, aparentemente más peligrosas y no más eficaces en su misión contraceptiva que las precedentes, siguen en el mercado. Otra cuestión es si es suficiente con que los laboratorios indiquen en los prospectos los posibles riesgos de trombosis.

¿Sensacionalismo?


Ningún fármaco es 100% inocuo o tiene riesgo cero pero, desde que salieron al mercado estos anticonceptivos de última generación, las evidencias científicas indican que las combinaciones de estrógenos y progestágenos en que se basan pueden provocar más problemas de trombosis que las versiones anteriores. En la última década se han comercializado algunos que reducen las dosis de estrógeno –el etinilestradiol es el más empleado– e introducen un nuevo progestágeno sintético, la drospirenona.

Sin embargo, hay investigaciones danesas, holandesas y británicas que alertan del uso de este progestágeno ante “el doble de riesgos” de eventos tromboembólicos en comparación con las píldoras que contienen levonorgestrel (también conocidas como de segunda generación). “Además, se han visto implicados en polémicas que los relacionan con diferentes tipos de cánceres ginecológicos”, señala el doctor Iñaki Lete Lasa, jefe de Ginecología del Hospital Santiago Apóstol de Vitoria y miembro del Círculo de Estudio en Anticoncepción.

Total, que según algunos expertos, los avances farmacológicos han ampliado la oferta de la contracepción hormonal y han aumentado su nivel de aceptación pero no su seguridad. “Desde 1966, en que se produjo el primer “pill scare” [susto de la píldora], el uso de los anticonceptivos hormonales es polémico. Volvió a saltar la alarma social en 1995, cuando las autoridades inglesas publicaron en todos los periódicos que se dejaran de tomar los anticonceptivos de tercera generación.

Ahora vivimos el tercer “susto”. Sin embargo, la media de casos de embolismo pulmonar no ha aumentado. En los últimos 11 años, en este hospital vemos una media de dos casos al año –explica el dr. Santiago Yus, adjunto al servicio de Cuidados Intensivos del Hospital La Paz–. Son episodios escasos pero con dramáticas complicaciones. Y es imposible predecir a qué mujer le puede ocurrir: suelen ser jóvenes y sanas. Quienes los usan deben ser conscientes del peligro. Si los síntomas se detectan a tiempo, hay buen pronóstico”.

Balance beneficio-riesgo


Para el presidente de la Sociedad Española de Contracepción y jefe del Servicio de Ginecología del Hospital de Requena (Valencia), Ezequiel Pérez Campos, “estas noticias son demasiado alarmistas y no responden a la situación científica. El riesgo de sufrir un episodio trombótico es menor que, por ejemplo, fallecer en un accidente de coche o doméstico”.

La estadística dice que menos de una mujer de cada 10.000 que no usan anticonceptivos orales puede tener un tromboembolismo. “El riesgo sube a dos o tres casos por cada 10.000 mujeres que los toman, pero es menor que el asociado con el embarazo (seis a nueve de cada 10.000) o al postparto, donde el peligro es 30 veces mayor”. Los propios laboratorios Bayer reconocen, según su portavoz en España, Carmen Lara, que “el uso de cualquier AOC supone un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, venosos y arteriales”, efectos que aparecen indicados en las fichas técnicas, pero que “son extremadamente poco frecuentes”. “La anticoncepción es un tema que va más allá de lo sanitario –añade–, está unida a la moral, a la ideología o la política... Se encuentran entre los fármacos disponibles más sistemáticamente estudiados y más usados. Basándonos en una meticulosa evaluación de los datos científicos de que disponen las autoridades reguladoras, expertos independientes externos y científicos de Bayer, se puede afirmar que son seguros y efectivos, y que poseen un perfil de riesgo/beneficio favorable si se usan según las indicaciones”. Otros efectos secundarios como depresión, insomnio, ansiedad, cefaleas y náuseas sí pueden ser frecuentes a la vista de lo que indican los prospectos.

Entonces, ¿cuál es la ventaja de utilizarlos? “Dos tercios de las mujeres que piden la píldora lo hacen para uso anticonceptivo. El resto la usa para reducir el síndrome premenstrual, controlar el ciclo, el acné, el hirsutismo u otra manifestación androgénica –dice Pérez Campos–. Además, ofrecen protección de hasta el 60% contra el cáncer de ovario y endometrio”. Asimismo, está confirmada su protección contra embarazos ectópicos y síntomas del síndrome de ovarios poliquísticos, y equilibran las disfunciones ováricas benignas. El doctor no lo duda: “El consenso es que su uso es seguro”. Y ante el alarmismo advierte que “nunca hay que interrumpir su uso bruscamente. Cambiar o reiniciar el tratamiento puede ser más peligroso”.

Pruebas imprescindibles


La ginecóloga Ana López Carrasco, del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de La Paz, insiste que el médico debe valorar de forma individual los beneficios frente a los posibles riesgos. “Para la prescripción es imprescindible realizar una historia clínica detallada y se recomienda la exploración genital y mamaria y una citología”. Sin embargo, muchas usuarias de estas píldoras se sienten desinformadas y, últimamente, preocupadas por su seguridad, ya que muchas no fueron sometidas a ninguna revisión especial antes de su prescripción, ni siquiera un análisis de sangre. En mujeres de más de 35 años con factores de riesgo para enfermedad cardiovascular se aconseja realizar determinación de perfil lipídico glucemia y perfil hepático. Si existen antecedentes en familiares menores de 50 años de tromboembolismo venoso, es imprescindible hacer un estudio de trombofilia que incluya al menos: antitrombina III, proteínas C y S, resistencia a la proteína C activada y factor V de Leiden”.

Después, todas las usuarias tienen que realizar un control entre los tres y seis meses y revisiones anuales. Aun así, ni siquiera tras estas pruebas se pueden descartar problemas posteriores, “aunque con estos cuidados minimizaremos la incidencia de las complicaciones”, asegura López Carrasco. “Cualquier duda o problema que se presente con el uso de un fármaco, la usuaria debe consultarlo con su médico”, aconseja.

El testimonio de Helena Lloret, waterpolista de 20 años

El ginecólogo de Helena le recetó Belara porque tenía reglas muy dolorosas. Los análisis previos indicaron que no había ninguna contraindicación en una joven deportista de élite, que entrenaba cada día cinco horas como miembro de la selección española de waterpolo.

Cuando todavía no llevaba un año de tratamiento, empezó a sentirse más cansada de lo normal. En un viaje con su equipo a Rusia comenzó a dolerle el pecho al respirar “y empecé a toser sangre”. Los médicos del Club Sabadell, al que pertenece, le realizaron varias pruebas y detectaron poco oxígeno en la sangre. “Comenzaron a especular que podría tratarse de asma o una alergia al cloro. Tuve que dejar la selección”, cuenta. Pero Helena se resistía a abandonar el deporte que la hacía feliz y sus sueños. Fueron tres meses de tortura. “Seguía entrenando y sufriendo. Nadie identificaba qué me pasaba y yo no quería asumir que no podía, que tenía que renunciar. Cada día salía llorando de la piscina, pero no me rendía”, recuerda.

Al final, “para mi desgracia, el hecho de haber tomado esos anticonceptivos me impidió luchar para estar en los Juegos Olímpicos de Londres el verano pasado. Me duele en el alma”. Frente al televisor de su casa vio como sus compañeras consiguieron la medalla de plata. Pero pudo haber sido mucho peor. Justo un mes antes, su pierna izquierda se agarrotó, se hinchó y se puso morada.

Helena, alarmada, fue a Urgencias. En la planta de Neumología del Hospital Vall d’Hebron no tardaron en detectar los síntomas tromboembólicos. “Pasé los primeros cinco días inmovilizada para que los dos coágulos de sangre que encontraron no se desplazaran. En total estuve 15 días en el hospital. Me salvó hacer deporte, porque había sufrido múltiples miniembolias pulmonares. Por eso me costaba respirar, pero, al tener más alta la capacidad respiratoria que la media de la gente, la cosa no fue peor”. En ese momento, Helena no fue consciente de lo cerca que había estado de la muerte: “Había sufrido tanto que en el hospital me sentía a salvo. Por fin sabían qué me pasaba. Ahora lo pienso y me produce angustia y miedo. ¡Lo que me podría haber ocurrido!”.

“Me hicieron muchas pruebas –añade– y salieron bien. Todas las sospechas recae en los anticonceptivos”, afirma. “A mi padre le afectó mucho. Es médico y para él fue muy duro no darse cuenta, no haber visto los síntomas previos”, comenta. Los doctores le dijeron que no le van a quedar secuelas. Durante seis meses ha estado tomando el anticoagulante Sintrom; continúa con sus estudios de Psicología y trabaja para recuperar su nivel. “Todavía no he cogido el tono, pero me exijo más que nunca. Estoy dispuesta a ganar la Copa de Europa esta primavera”, afirma.

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